A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (6) que vai endurecer a regulação da importação e manipulação de canetas usadas no tratamento do diabetes e da obesidade. “Esse é o foco mais importante, trazer produtos seguros e com garantia de qualidade e eficácia para a população brasileira”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, durante coletiva de imprensa.

O diretor Daniel Pereira afirmou que a Anvisa vai estabelecer novos “elementos de individualização” como requisito para autorizar a manipulação da tirzepatida, mas não detalhou quais serão eles. Neste ano, a Anvisa realizou 11 inspeções nas maiores farmácias de manipulação do País. Oito farmácias e uma importadora foram interditadas em decorrência de irregularidades. Em uma delas, a agência apreendeu todos os lotes de tirzepatida importados para a produção de canetas.

A agência quer exigir, por exemplo, a obrigatoriedade de um certificado de boas práticas de fabricação alinhado às suas diretrizes para que o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) das canetas entre no País.  O órgão estuda, por exemplo, exigir o CPF do paciente no momento do pedido de manipulação da substância.

Atualmente, apenas a farmacêutica Eli Lilly tem autorização para comercializar a tirzepatida no Brasil, sob o nome de Mounjaro. Mas a regra vigente prevê autorização para que o composto seja manipulado e vendido por farmácias de manipulação em casos específicos, para atender a determinado paciente que não se adapta às doses disponibilizadas pela indústria, por exemplo. O que a Anvisa tem verificado, no entanto, é uma produção em larga escala que não condiz com o uso individualizado.

De acordo com a Anvisa, de novembro do ano passado até agora, foram importados mais de 100 quilos de IFA da tirzepatida, que seriam suficientes para produzir cerca de 20 milhões de canetas de 5 mg.