Anvisa exige nova fórmula para vacinas contra Covid-19

A Anvisa determinou que as vacinas contra a Covid-19 comercializadas ou aplicadas no Brasil deverão ter composição atualizada, segundo instrução normativa publicada nesta quinta-feira (9) no Diário Oficial da União.

Pela nova regra, os imunizantes deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, caso das sublinhagens XFG e NB.1.8.1. A agência também admite outras abordagens, desde que comprovem resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes em circulação no momento da atualização.

Fabricantes cujas vacinas não se enquadrem nesses parâmetros terão que protocolar pedido específico junto à Anvisa, com dados de produção e qualidade, estudos não clínicos de imunogenicidade em modelos animais e, quando exigido pela Organização Mundial da Saúde, dados de segurança e eficácia. A norma prevê ainda que parte dessas informações possa ser apresentada depois da aprovação, mediante termo de compromisso.

Vacinas já registradas e distribuídas antes da atualização poderão continuar sendo usadas por até nove meses após a aprovação da nova composição, salvo manifestação contrária da própria agência. A instrução normativa revoga a versão anterior, editada em março deste ano.